CONSIDERAÇÕES ACERCA DA LEI 14.125/2021

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A lei nº 14.125/2021, publicada em 10 de março de 2021, trata sobre dois assuntos de indiscutível relevância para a sociedade atual, quais sejam a responsabilidade civil em caso de eventos adversos (efeitos colaterais) decorrentes da vacinação contra a COVID-19, e acerca da autorização para aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado.

 

Diversas discussões surgiram a partir do surgimento das vacinas preventivas a COVID-19, considerando esse surgimento ser uma novidade no mundo científico. Dessa forma existem dúvidas quanto ao seu grau de segurança, e tão logo ao que diz respeito aos efeitos colaterais que podem acometer o indivíduo vacinado, considerando que se tratam de novas vacinas, sendo aplicadas em todo o mundo.

 

A lei 14.125/2021, em seu art. 1º autorizou que a União, os Estados e o Distrito Federal assumam a responsabilidade por eventuais riscos que dizem respeito à responsabilidade civil, nos termos do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas, com relação a eventos adversos existentes pós a vacinação. Se não, vejamos:

 

Art. 1º  Enquanto perdurar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarada em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), ficam a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios autorizados a adquirir vacinas e a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil, nos termos do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas celebrado, em relação a eventos adversos pós-vacinação, desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha concedido o respectivo registro ou autorização temporária de uso emergencial.
(…)

2º A assunção dos riscos relativos à responsabilidade civil de que trata o caput deste artigo restringe-se às aquisições feitas pelo respectivo ente público.

 

Sendo responsáveis portanto pelos possíveis efeitos adversos que a vacinação possa causar, a União, os Estados, Distrito Federal e os municípios poderão constituir garantias ou contratar seguro privado (nacional ou internacional), para que realize a cobertura de eventuais riscos de que trata o art. 1º da lei nº 14.125/2021.

 

Outro artigo de considerável relevância desta lei, é o 2º, que autoriza, além do Governo federal, estadual, distrital e municipal, as pessoas jurídicas de Direito privado também adquiram vacinas. Ou seja, a título de exemplo, empresas privadas poderiam realizar a compra das vacinas contra o Sars-Cov-2.

 

Mas para que isso possa acontecer, foram fixadas algumas regras, dispostas nos parágrafos do mesmo artigo anteriormente mencionado, conforme observa-se a seguir:

 

Art. 2º Pessoas jurídicas de direito privado poderão adquirir diretamente vacinas contra a Covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro sanitário concedidos pela Anvisa, desde que sejam integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

 

1º  Após o término da imunização dos grupos prioritários previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, as pessoas jurídicas de direito privado poderão, atendidos os requisitos legais e sanitários, adquirir, distribuir e administrar vacinas, desde que pelo menos 50% (cinquenta por cento) das doses sejam, obrigatoriamente, doadas ao SUS e as demais sejam utilizadas de forma gratuita.

 

2º As vacinas de que trata o caput deste artigo poderão ser aplicadas em qualquer estabelecimento ou serviço de saúde que possua sala para aplicação de injetáveis autorizada pelo serviço de vigilância sanitária local, observadas as exigências regulatórias vigentes, a fim de garantir as condições adequadas para a segurança do paciente e do profissional de saúde.

 

3º As pessoas jurídicas de direito privado deverão fornecer ao Ministério da Saúde, na forma de regulamento, de modo tempestivo e detalhado, todas as informações relativas à aquisição, incluindo os contratos de compra e doação, e à aplicação das vacinas contra a Covid-19.

 

Ou seja, pode-se concluir que existem dois cenários distintos que implicam em determinações específicas para realização da compra de vacinas por pessoas jurídicas privadas: enquanto o governo não terminar a vacinação dos entes prioritários e após a vacinação dos entes prioritários.

AQUISIÇÃO REALIZADA POR PESSOAS JURÍDICAS NO PERÍODO ANTERIOR AO TÉRMINO DE VACINAÇÃO DOS GRUPOS PRIORITÁRIOS

Para que as instituições privadas consigam realizar a compra de vacinas, enquanto o governo não terminar a vacinação dos grupos prioritários, qualquer pessoa Jurídica de direito privado, poderá adquirir as vacinas, porém obrigatoriamente deverá doar as doses ao Sistema Único de Saúde (SUS). Tão logo, a compra “privada” de vacinas pode ocorrer apenas para auxiliar o governo a realizar a vacinação.

AQUISIÇÃO REALIZADA POR PESSOAS JURÍDICAS APÓS AO TÉRMINO DE VACINAÇÃO DOS GRUPOS PRIORITÁRIOS

Após o término da vacinação dos grupos prioritários, as pessoas jurídicas de Direito Privado poderão adquirir as vacinas, no entanto deverão realizar a doação obrigatória de 50% das doses adquiridas ao Sistema Único de Saúde (SUS).

 

Inegável é a necessidade de toda população, bem como da economia quanto a evolução da vacinação em massa. Diante disso, conclui-se através do exposto que mesmo com tamanhas incertezas existentes no cenário mundial, causando lacunas que estão começando a ser judicializadas, o Direito começa a transmutar-se perante as novas necessidades sociais, através leis que visam assegurar a vacinação mais rápida e segura a todos os cidadãos.

 

Karla Adriane Goslar Assessora Jurídica  da Melo Advogados Associados